Инструкция по медицинскому применению
препарата Отинум от 14.03.2019

• Препарат Отинум

  • Регистрационный номер П N011858/01
  • Торговое название препарата ОТИНУМ
  • Международное непатентованное название холина салицилат
  • Лекарственная форма капли ушные

  Описание

  Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным запахом, свободный от посторонних частиц.

• Состав

  В 1 г лекарственного средства содержится

  Активное вещество

  • Холина салицилат 0,200 г

  Вспомогательные вещества:

  • Глицерол 0,130 г
  • Этанол 96% 0,100 г
  • Хлорбутанола гемигидрат 0,005 г
  • Вода очищенная до 1,000 г
• Фармакологическая группа

  НПВП
  Код АТХ: [S02DA]

  Фармакологические свойства

  Фармакодинамика

  Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности циклооксигеназы — фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.

  Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).

  При местном применении не оказывает системного действия.

  Фармакокинетика

  Данные о фармакокинетике холина салицилата при закапывании в ухо отсутствуют.

• Показания к применению

  • для симптоматического облегчения ушной боли при остром среднем отите, хроническом среднем отите, наружном отите, мирингите;
  • размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к холину салицилату и другим компонентам препарата;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • нарушение целостности барабанной перепонки;
  • беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных);
  • Детский возраст до 1 года.

  С осторожностью:

  • аллергический («сенный») насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.
• Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.

  Способ применения и дозы

  При остром среднем отите, мирингите и наружном отите

  Закапывают в наружный слуховой проход по 3−4 капли 3−4 раза в сутки. Курс лечения составляет не более 3 дней.

  Для размягчения «серных пробок» перед их удалением

  Закапывают по 3−4 капли в наружный слуховой проход два раза в сутки на протяжении 4 дней.

  Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

  Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

  Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек.

  Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

• Побочные действия

  Частота развития не установлена.

  • местные реакции гиперчувствительности: зуд, покраснение кожи;
  • заболевания уха: использование препарата у больных с перфорацией барабанной перепонки может привести к нарушению слуха.

  Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

  Передозировка

  Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.

  Один флакон препарата содержит 2 грамма холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.

  Симптомы

  Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения ЦНС, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.

  Лечение

  Помощь при передозировке при пероральном приеме:

  • удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь);
  • контроль состояния пациента (прежде всего — водного и электролитного баланса);
  • симптоматическое лечение (в том числе коррекция водного и электролитного баланса; в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг в литре — форсированный диурез).

  Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

  Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими лекарственными средствами при закапывании его в ухо.

  Особые указания

  У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.

  Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.

  Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капли ушные 20%.

  По 10 г в полиэтиленовый флакон — капельницу вместимостью 10 мл с навинчивающейся крышкой. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

  Срок годности

  3 года

  Не применять по истечении срока годности.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте.

  Условия отпуска

  Отпускают без рецепта.

• Владелец регистрационного удостоверения

  Майлан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

  Производитель

  Ай Си Эн Польфа Жешув АО

  35−959 Жешув, ул. Пшемыслова 2, Польша

  Организация, принимающая претензии потребителей

  ООО «Майлан Фарма», Россия

  109 028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.
  Тел. +7 (495) 660-53-03
  Факс +7 (495) 660-53-06